Caso AstraZeneca: l'Ema esclude restrizioni nell'utilizzo, rischi solo minimi
L'Agenzia europea per i medicinali sul nesso con i casi di trombosi: si tratta di effetti collaterali molto rari. Ma prosegue la vigilanza stretta su eventuali reazioni e cambiano le informazioni agli utilizzatori. Il rischio è pari a 1 su 100.000 somministrazioni
LONDRA L'autorità britannica del farmaco sconsiglia Astrazeneca per under 30
TRENTO. Nessuna ulteriore raccomandazione o limitazione sull'uso del vaccino AstraZeneca: poco fa l'Ema ha ribadito che, anche dopo gli ultimi e approfonditi studi sui casi di trombosi segnalati, non sono state individuate correlazioni rilevanti, ma si parla di "effetti collaterali molto rari".
Si tratta, sottolinea l'Agenzia europea per il farmaco, di eventi assai rari: restano largamente prevalenti i benefici della vaccinazione per prevenire i danni da covid.
Ora a dover prendere una decisione saranno i singoli Stati, alcuni dei quali peraltro hanno già fissato limitazioni anagrafiche sull'impiego del farmaco. Oggi in Gran Bretagna l'Autorità regolatoria ha sconsigliato il vaccino AstraZeneca a persone sotto i trent'anni, non perché vi siano evidenze cliniche su un rapporto causa-effetto, ma sulla base della fascia di età più colpita da casi di trombosi.
L'Ema, ha spiegato la direttrice Emer Cooke nella conferenza stampa cominciata poco dopo le 16, ha esaminato a fondo 652 casi di trombosi venosa cerebrale e altri 22 casi di trombosi. Diciotto di questi casi sono stati fatali.
Dopo le analisi e le valutazioni sui dati clinici e epidemiologici: le conclusioni sono che questi coaguli sono effetti collaterali molto rari. Il rischio sarebbe pari a circa 1 su 100.000.
Quindi si sollecita comunque di indicarli con precisione alle persone vaccinate, invitandole a andare dal medico se nelle prime due settimane dopo l'inoculazione compaiono sintomi sospetti: dolore al petto, fiato corto, gambe gonfie, mal di testa, irritazioni nel sito dell'iniezione.
Un fattore predisponente all'eventuale stato di rischio risulta essere il fumo di sigaretta.
La distribuzione anagrafica e di genere dei casi rilevati e esaminati (si è indicata una sovraesposizione delle giovani donne fra i report di trombosi) non trova, al momento, connessioni con gli aspetti farmacologici e clinici, potrebbe forse essere correlata con le modalità che nei vari paesi si sono scelte per procedere con la campagna vaccinale (la platea di cittadini via via interessata).
La commissione dell'Ema spiega che dopo un'analisi molto approfondita ha concluso che i casi di coaguli insoliti dopo vaccinazione "vanno elencati come possibili effetti collaterali". Sulle cause, è possibile è che ci sia una risposta immunitaria al vaccino che porta a condizioni simili a quelle di pazienti trattati con eparina.
In definitiva, l'Ema invita a proseguire l'utilizzo del farmaco senza limitazioni anagrafiche e di genere, ma assicura che l'accurato lavoro di analisi di ogni reazione avversa continuerà con il massimo impegno.
Nel frattempo, saranno di nuovo aggiornate le informazioni contenute nel "bugiardino" del vaccino e saranno diffusi "avvisi" ai cittadini e ai sanitari.
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LA CONFERENZA STAMPA
Seguirà alla conferenza stampa una riunione straordinaria in video dei ministri della Salute dell'Ue, alle 18, per discutere delle campagne vaccinali alla luce appunto della nuova decisione della commissione di valutazione del rischio (Prac) dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) sul vaccino di AstraZeneca.
Intanto arrivano alle Regioni 1,5 milioni di dosi di vaccino anti-Covid della Pfizer.In Italia sono oltre 8 milioni le persone che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino contro il Covid-19, secondo i dati del ministero della Salute
Ma il quadro degli approvvigionamenti resta assai complicato.
La mancanza di vaccini e la vicenda di Astrazeneca sono per il presidente del Veneto, Luca Zaia "una tragedia, perché abbiamo capito che solo con il vaccino ne veniamo fuori velocemente".
"Abbiamo all'orizzonte delle incognite - ha rilevato poco fa -: la prima è dettata da quello che dirà Ema su Astrazeneca. e non sono fiducioso nell'indicazione che si andrà avanti. Il rischio concreto è che non sarà somministrato agli under 65 o, peggio, che ci sia una sospensione.
Capisco il cittadino che si fa un'idea, anche se infondata, della reputazione di questo vaccino.
Ora c'è il problema del target, e si prospetta di fare le nozze con i fichi secchi. Abbiamo pochissimi vaccini e la gran parte serviranno per fare i richiami usando Pfizer o Moderna, non potendoli fare più con Astrazeneca, tenendo in 'pancia' migliaia di dosi".
"Ci rimettiamo comunque - ha precisato Zaia - alle scelte tecniche degli scienziati. Ribadisco, questa non è una scelta politica. L'ipotesi più accreditata è che passi il 'modello tedesco' e quindi si userà Pfizer e Moderna per tutti. C'è il forte rischio che il prossimo mese si andrà solo con le seconde dosi. In questi giorni stiamo navigando a vista", ha concluso.
La correlazione tra trombosi e vaccino "non è dimostrata e non è dimostrabile ancora, perché i casi sono pochi ed eterogenei. Se tutti i 13 casi si fossero verificati con lo stesso meccanismo, avrei qualche certezza in più e potrei studiare cosa lo scatena.
Ma di fronte a una casistica così limitata e dispersa sul continente non è possibile. Stiamo parlando di eventi ultra rari": lo ha detto, durante la trasmissione Agorà su Rai 3, Guido Rasi, ex direttore esecutivo dell'Agenzia europea dei medicinali, che ha sottolineato: "sanguinamenti molto peggiori li fa l'aspirina ogni anno con tassi molto più alti e le persone finiscono in ospedale, eppure la prendiamo con grande tranquillità e sicurezza".
Di una correlazione tra vaccini e trombosi, precisa l'esperto, direttore scientifico di Consulcesi, "l'evidenza non c'è, ci sono una serie di indizi, in Germania un po' più chiari, ma non è stata dimostrata. In Italia i casi di trombosi sono molto eterogenei fra loro e solo pochi analoghi a quelli verificatisi in Germania.
Sarebbe irresponsabile far finta di niente e andare avanti, ma sarebbe altrettanto poco saggio bloccare tutto in assenza di una reale prova scientifica di un nesso causale". Ad esempio "ho anche saputo di tre persone che prima di Pfizer hanno avuto una trombosi e se si fosse anticipata la vaccinazione sarebbe stata addebitata al vaccino". Nel Regno Unito ci sono stati 7 decessi dopo il vaccino su 18 milioni di vaccinati.
A fronte di questi numeri, "non c'è motivo di sospendere la campagna, il rapporto beneficio rischio-continua ad aumentare nonostante i casi riportati, se pensiamo ai 400 morti al giorno". Tra le ipotesi, una scelta strategica potrebbe essere quella "di iniziare a utilizzare AstraZeneca per la fascia di età in cui non si sono mai verificati episodi di trombosi simili".
E il noto virologo Andrea Crisanti, in un'intervista a QN attacca gli alalrmisti: "C'è un'isteria totale. Abbiamo completamente perso il senso della Storia. Ma ha idea di quanti casi fatali di trombosi venosa profonda si verificano ogni anno per i viaggi in aereo? Cinque su 10mila, 500 su un milione, ovvero 500 volte in più degli eventi avversi di AstraZeneca. E per questo non andiamo più in aereo?.
Noi italiani dobbiamo metterci in testa che senza AstraZeneca non ne usciamo più. Se si sospende la somministrazione, è la fine, serve un altro anno e mezzo per la campagna.
Io avevo sostenuto che senza dati pubblici non mi sarei fidato, ma ora che gli studi sono disponibili posso dire che è uno dei vaccini più sicuri che esistano".