TRENTO - Il ministero della salute ha disposto il "divieto di immissione in commercio e contestuale provvedimento di ritiro dal mercato" delle "U-Mask Model 2.1", la nuova versione delle note mascherine, finite nei mesi scorsi al centro di un'indagine della Procura di Milano per frode nell'esercizio del commercio.

Il precedente modello, il "Model 2", era stato oggetto di un analogo provvedimento sempre da parte della direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero, a fine febbraio.

Il blocco alle vendite del primo modello era stato deciso dopo che i carabinieri del Nas di Trento avevano segnalato al ministero che le mascherine U-Mask risultavano come dispositivi medici in base a certificazione di un laboratorio "privo di autorizzazione", sottoscritta da un soggetto senza laurea.

Il divieto di vendita e il ritiro dal mercato è stato deciso, come si legge nel provvedimento, "in considerazione della destinazione d'uso del prodotto", ossia come dispositivo medico, "nonché dei potenziali rilevanti rischi per la salute umana derivanti dall'assenza di un regolare processo valutativo in termini di sicurezza ed efficacia e della conseguente assenza di garanzia sull'effettiva adeguatezza come strumento di prevenzione dei contagi".

Riguardo al nuovo modello delle U-Mask, in commercio da alcune settimane e su cui sono in corso anche accertamenti da parte degli inquirenti nelle indagini aperte, il ministero evidenzia che "i risultati dei test che il fabbricante ha reso disponibili in allegato al fascicolo tecnico non forniscono evidenza scientifica sulla capacità di mantenere inalterate le prestazioni del filtro fino a 200 ore di utilizzo".

Come si legge nel provvedimento, infatti, "non sono disponibili relazioni di prova che diano evidenza che le caratteristiche di efficienza di filtrazione batterica, respirabilità e resistenza agli schizzi siano mantenute". In relazione, "alla pulizia microbica del dispositivo", spiega la direzione competente del ministero, "non risultano soddisfatti i requisiti essenziali".

In più, si legge ancora, "le prove relative a efficienza di filtrazione batterica, respirabilità e resistenza agli schizzi sono riferite ad un prodotto identificato come UMask R1 e non al dispositivo U-Mask Model 2.1" e "i test relativi alla biocompatibilità e alla pulizia microbica, presentati dal fabbricante, si riferiscono al prodotto U-Mask Model 2, già oggetto di provvedimento" di divieto di commercio e ritiro dal mercato da parte del ministero a febbraio.

E ancora: "i documenti presenti nel fascicolo tecnico, relativi ai risultati dell'analisi dei rischi e alla rispondenza ai requisiti essenziali, nonché le procedure di fabbricazione, risultano generici".

Data "l'emergenza sanitaria in corso ed il conseguente acuirsi dei rischi derivanti dall'assenza di garanzie di efficacia e sicurezza del prodotto" il provvedimento ha "carattere d'urgenza" e "si richiede di dare assicurazione in merito all'ottemperanza a quanto disposto entro cinque giorni". Il prodotto viene cancellato dalla Banca dati dei dispositivi medici.

A fine gennaio i carabinieri del Nas di Trento avevano sequestrato un laboratorio a Bolzano che aveva effettuato certificazioni sul precedente modello delle mascherine.

Sulla vicenda la Procura di Bolzano aveva aperto un'inchiesta per l'assenza di autorizzazioni e per esercizio abusivo della professione in relazione al laboratorio sequestrato.

A Milano, invece, è stata aperta a fine gennaio un'inchiesta, coordinata dai procuratori aggiunti Tiziana Siciliano ed Eugenio Fusco e dal pm Maura Ripamonti, nella quale è indagato l'amministratore della filiale italiana della società produttrice delle U-Mask.

I pm milanesi nelle scorse settimane hanno anche affidato una consulenza ad un esperto per analizzare non solo le U-Mask, di cui sono stati sequestrati a gennaio una quindicina di campioni per verificarne il filtraggio, ma anche quelle dell'azienda concorrente dal cui esposto è partita l'inchiesta.

In più, accertamenti sono in corso anche sul nuovo modello delle mascherine. Nel frattempo, anche l'Antitrust a febbraio aveva avviato un procedimento.